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Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.º 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE (1) , y en particular su artículo 5, apartado 1, párrafo segundo, letras h), i), k) y n),

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1 Objeto y ámbito de aplicación

1. El presente Reglamento constituye una medida específica a los efectos del artículo 5 del Reglamento (CE) n.º 1935/2004.

2. El presente Reglamento establece normas sobre:

3. El presente Reglamento no se aplicará al uso de residuos para fabricar sustancias incluidas en la lista de sustancias autorizadas de la Unión con arreglo al artículo 5 del Reglamento (UE) n.º 10/2011, ni a la fabricación de sustancias sujetas a lo dispuesto en su artículo 6, apartados 1 y 2, y apartado 3, letra a), cuando estén destinadas a un uso posterior con arreglo a dicho Reglamento.

1. A efectos del presente Reglamento, serán de aplicación las definiciones del artículo 3 del Reglamento (UE) n.º 10/2011 y del artículo 3 del Reglamento (CE) n.º 2023/2006.

2. A los efectos del presente Reglamento, serán asimismo de aplicación las definiciones siguientes:

3. A los efectos del presente Reglamento, se entenderá, además, por:

Artículo 3 Tecnologías de reciclado adecuadas

1. Se considerará que una tecnología de reciclado es adecuada si se demuestra que es capaz de reciclar residuos y transformarlos en materiales y objetos de plástico reciclado que cumplan lo dispuesto en el artículo 3 del Reglamento (CE) n.º 1935/2004 y sean seguros desde el punto de vista microbiológico.

2. Las tecnologías de reciclado se distinguirán en función de las propiedades siguientes:

3. En el anexo I figuran las tecnologías de reciclado adecuadas. El anexo I podrá modificarse con arreglo a los artículos 15 y 16.

4. Cuando la capacidad de lograr una descontaminación suficiente de los procesos de reciclado que utilicen una tecnología de reciclado determinada dependa de la especificación exacta del insumo, de la configuración detallada de esos procesos o de las condiciones de explotación aplicadas, y cuando esa especificación, esa configuración o esas condiciones no puedan establecerse mediante normas sencillas en el momento en que se considere que la tecnología es adecuada, cada proceso de reciclado que utilice dicha tecnología deberá ser autorizado individualmente por la Comisión con arreglo al procedimiento establecido en el capítulo V y, en particular, en el artículo 19, apartado 1 (en lo sucesivo, «la autorización»).

5. En el anexo I se especificará si deben autorizarse procesos de reciclado individuales para una tecnología de reciclado.

6. Toda tecnología de reciclado que no haya sido objeto de una decisión sobre su adecuación con arreglo a los artículos 15 o 16 se considerará tecnología novedosa a efectos del presente Reglamento.

Artículo 4 Requisitos para los materiales y objetos de plástico reciclado

1. Los materiales y objetos de plástico reciclado solo se introducirán en el mercado cuando, durante su fabricación, se cumplan los requisitos establecidos en los apartados 2 a 7.

2. Los requisitos establecidos en los capítulos II, III y V del Reglamento (UE) n.º 10/2011 se aplicarán a los materiales y objetos de plástico reciclado.

3. Los materiales y objetos de plástico reciclado se fabricarán utilizando uno de los métodos siguientes:

4. Cuando los materiales y objetos de plástico reciclado se fabriquen utilizando una tecnología de reciclado adecuada, se cumplirán los requisitos siguientes:

5. Cuando los materiales y objetos de plástico reciclado se fabriquen utilizando una tecnología novedosa, se cumplirán los requisitos establecidos en los artículos 10 a 13.

6. El Registro de la Unión establecido en el artículo 24 incluirá la información siguiente relativa a la fabricación del plástico reciclado:

7. Si procede, la situación del proceso de reciclado autorizado utilizado para la fabricación indicada en el Registro establecido en el artículo 24 no deberá ser «suspendida» ni «revocada».

8. La situación de la instalación de descontaminación utilizada para la fabricación indicada en el Registro establecido en el artículo 24 no deberá ser «suspendida».

Artículo 5 Requisitos de documentación, instrucciones y etiquetado

1. Los lotes individuales de plástico reciclado y de materiales y objetos de plástico reciclado estarán sujetos a un único documento o registro sobre su calidad, y se identificarán mediante un número único y el nombre de la fase de fabricación de la que proceden.

2. El plástico reciclado introducido en el mercado irá acompañado de una declaración de conformidad con arreglo al artículo 29.

3. Los contenedores de plástico reciclado entregados a los transformadores deberán etiquetarse. En la etiqueta figurará el símbolo definido en el anexo II del Reglamento (CE) n.º 1935/2004, seguido de:

4. Las etiquetas contempladas en el apartado 3 serán en todo momento claramente legibles, estarán situadas en un lugar visible y estarán sujetas firmemente.

El tamaño mínimo de letra en las etiquetas será de 17 puntos (6 mm) en los contenedores cuya mayor dimensión sea menor que 75 centímetros, de 23 puntos en los contenedores cuya mayor dimensión sea de entre 75 centímetros y 125 centímetros, y de 30 puntos en los contenedores cuya mayor dimensión sea mayor que 125 centímetros.

5. No obstante lo dispuesto en el apartado 4, el etiquetado podrá omitirse en los contenedores fijos montados en instalaciones o en vehículos.

6. Las restricciones y especificaciones establecidas en el anexo I en relación con el uso de materiales u objetos de plástico reciclado fabricados con una tecnología de reciclado adecuada y, en su caso, las restricciones y especificaciones establecidas en la autorización relativa al uso de materiales u objetos reciclados fabricados con un proceso de reciclado se incluirán en el etiquetado exigido por el artículo 15 del Reglamento (CE) n.º 1935/2004 para los materiales o artículos reciclados proporcionados a los explotadores de empresas alimentarias o a los consumidores finales.

Artículo 6 Requisitos para la recogida y el pretratamiento

1. Los explotadores de gestión de residuos que participen en la cadena de suministro del insumo plástico garantizarán que los residuos de plástico recogidos cumplan los requisitos siguientes:

2. A efectos del apartado 1, letra c), se considerará que los residuos de plástico han sido recogidos por separado cuando se cumpla una de las condiciones siguientes:

3. Los residuos de plástico se controlarán durante la recogida y el pretratamiento mediante sistemas de aseguramiento de la calidad. Los sistemas de aseguramiento de la calidad:

Los artículos 4, 5, 6 y 7 del Reglamento (CE) n.º 2023/2006 de la Comisión, así como el punto B del anexo de dicho Reglamento, se aplicarán mutatis mutandis en lo relativo a las buenas prácticas de fabricación, los sistemas de control y aseguramiento de la calidad y la documentación pertinente.

Artículo 7 Requisitos para la descontaminación

1. El insumo plástico y el plástico resultante del proceso de descontaminación aplicado cumplirán las especificaciones establecidas en las columnas 3, 5 y 6 del cuadro 1 del anexo I para la tecnología de reciclado pertinente y, si procede, los criterios específicos establecidos en la autorización.

2. El proceso de descontaminación se llevará a cabo con arreglo a las especificaciones y los requisitos pertinentes establecidos en la columna 8 del cuadro 1 del anexo I y, si procede, con los criterios específicos establecidos en la autorización. Los recicladores garantizarán el cumplimiento del Reglamento (CE) n.º 2023/2006.

3. La instalación de descontaminación cumplirá los requisitos siguientes:

4. Se mantendrá un repositorio de los registros utilizados para guardar información sobre la calidad de los lotes individuales, tal como se define en la sección 4.1 de la ficha resumen de seguimiento de la conformidad contemplada en el apartado 3, letra c). Los registros almacenados en dicho repositorio se conservarán durante un período mínimo de cinco años.

Artículo 8 Postratamiento y uso de materiales y objetos de plástico reciclado

1. Los transformadores cumplirán los requisitos siguientes:

2. Los explotadores de empresas alimentarias utilizarán materiales y objetos de plástico reciclado según las instrucciones recibidas con arreglo al artículo 5, apartado 6.

Comunicarán las instrucciones pertinentes a los consumidores de alimentos envasados en dichos materiales y objetos, a otros explotadores de empresas alimentarias, o a ambos, cuando proceda.

3. Los minoristas de materiales y objetos de plástico reciclado que aún no estén en contacto con alimentos comunicarán las instrucciones pertinentes a los usuarios cuando esas instrucciones no se deduzcan del etiquetado ya aplicado a los materiales y objetos.

Artículo 9 Requisitos para la explotación de los sistemas de reciclado

1. Una entidad jurídica única actuará como gestora de un sistema de reciclado y será responsable del funcionamiento general de dicho sistema de reciclado.

Al menos quince días hábiles antes del inicio de la explotación de un sistema de reciclado, la entidad gestora de dicho sistema informará a la autoridad competente del territorio donde esté establecida y a la Comisión a efectos de su inscripción en el Registro de la Unión establecido con arreglo al artículo 24.

La entidad gestora facilitará su razón social, su dirección, las personas de contacto, la denominación del sistema, un resumen del sistema con un máximo de 300 palabras, el marcado contemplado en el apartado 5, una lista de los Estados miembros donde estén situados los explotadores de empresas que participen en los sistemas y referencias a cualquier instalación de descontaminación utilizada por el sistema. Posteriormente, la entidad gestora velará por que esta información se mantenga actualizada.

2. No se preparará la ficha resumen de seguimiento de la conformidad, ni tampoco serán de aplicación el artículo 25, apartado 1, letra c), ni el artículo 26, cuando los recicladores notifiquen la producción de plástico reciclado como parte de un sistema de reciclado, a menos que sea un requisito indicado en la columna 8 del cuadro 1 del anexo I. En caso de que no sean de aplicación el artículo 25, apartado 1, letra c), ni el artículo 26, la situación de registro con arreglo al artículo 24, apartado 2, letra g), contemplada en el artículo 25, apartado 2, será «activa».

3. La entidad gestora del sistema de reciclado proporcionará un único documento a todos los explotadores de empresas participantes y a otras organizaciones participantes. En ese documento se describirán los objetivos del sistema, se explicará cómo funciona, se darán instrucciones y se expondrán las obligaciones detalladas que impone a los participantes. La explicación incluirá una descripción de las operaciones de reciclado.

4. Los sistemas de reciclado se establecerán según los requisitos específicos aplicables a la tecnología de reciclado adecuada utilizada, tal como se indican en el cuadro 1 del anexo I y, en su caso, según la autorización del proceso de reciclado.

El sistema de reciclado incluirá un sistema de recogida de residuos dedicado para garantizar que solo se recojan los materiales y objetos que se hayan utilizado de conformidad con él.

5. En las fases de uso durante las cuales estén destinados a entrar en contacto con alimentos, o se prevea dicho contacto, todos los materiales y objetos utilizados sometidos a un sistema de reciclado estarán etiquetados con un marcado inscrito en el Registro de la Unión establecido en el artículo 24. Dicho marcado será visible claramente, indeleble y único para el sistema de reciclado.

6. Todo explotador de empresa alimentaria que utilice materiales y objetos que lleven el marcado previsto en el apartado 5 se asegurará de que dichos materiales y objetos cumplen los requisitos siguientes:

En caso de que no se cumpla alguno de estos requisitos, los materiales u objetos se excluirán del sistema de reciclado y se descartarán.

7. Cuando un sistema permita recoger directamente de los consumidores, la recogida se llevará a cabo por separado respecto a otros residuos en puntos de recogida designados adecuados para garantizar que la recogida de residuos se ajusta al sistema.

8. Los materiales y objetos de plástico reciclado producidos con arreglo al sistema no podrán introducirse en el mercado para su uso fuera del sistema, a menos que en la columna 9 del anexo I se establezca una excepción a este requisito.

9. Los explotadores de empresas y otras organizaciones participantes en un sistema de reciclado:

Artículo 10 Requisitos para el desarrollo de una tecnología novedosa

1. Varios desarrolladores pueden desarrollar de forma independiente tecnologías novedosas al mismo tiempo, aunque esas tecnologías puedan considerarse similares o iguales.

Cuando los explotadores de empresas u otras organizaciones colaboren en el desarrollo de una tecnología novedosa, una única entidad jurídica representará a dichos explotadores o dichas organizaciones y actuará como desarrollador de la tecnología novedosa.

2. Al menos seis meses antes de que comience a funcionar la primera instalación de descontaminación explotada sobre la base del artículo 4, apartado 3, letra b), el desarrollador notificará la tecnología novedosa a la autoridad competente del territorio donde esté establecido y a la Comisión.

A efectos de la inscripción de la tecnología novedosa en el Registro de la Unión establecido en el artículo 24, el desarrollador incluirá en esa notificación su razón social, su dirección, las personas de contacto, el nombre de la tecnología novedosa, un resumen de la tecnología novedosa con un máximo de 300 palabras, la dirección del localizador uniforme de recursos («URL») para los informes que deben publicarse con arreglo al apartado 4 y al artículo 13, apartado 4, y los nombres y las direcciones o números de cualquier sitio de reciclado donde esté previsto que tenga lugar el desarrollo de la tecnología.

3. La notificación del desarrollador también proporcionará información detallada sobre los aspectos siguientes:

A efectos de la letra c), los datos utilizados para determinar la eficiencia de descontaminación se obtendrán mediante la explotación de una instalación piloto o procederán de la producción comercial de plásticos reciclados no destinados a entrar en contacto con alimentos. Cuando sea necesario para establecer plenamente la seguridad de los materiales y objetos de plástico, los datos se completarán con ensayos diseñados para evaluar los conceptos, los principios y las prácticas específicos de la tecnología. Cuando el insumo plástico pueda contener plásticos no producidos de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 10/2011, las pruebas exigidas demostrarán que la tecnología elimina sustancias que se utilizaron en la fabricación de esos plásticos en la medida necesaria para garantizar el cumplimiento del requisito del artículo 4, apartado 2.

La información contemplada en los párrafos primero y segundo estará a disposición de los Estados miembros y de la Autoridad. El desarrollador también la facilitará a todos los recicladores que utilicen la tecnología novedosa. Se actualizará sin demora sobre la base de la nueva información procedente de las actividades de desarrollo. La información se considerará de importancia comercial para el desarrollador y no se hará pública antes de que la Comisión solicite a la Autoridad que evalúe la tecnología de reciclado con arreglo al artículo 14.

4. En el momento de la notificación, el reciclador publicará también en su sitio web, utilizando la dirección URL facilitada con arreglo al apartado 2, un informe inicial detallado relativo a la seguridad del plástico fabricado, sobre la base de la información prevista en el apartado 3. En ese informe podrán omitirse detalles de los procesos y las instalaciones de reciclado que utilicen la tecnología novedosa en la medida en que su importancia comercial sea justificable, y se facilitará un resumen exhaustivo que contenga toda la información necesaria para realizar una evaluación independiente de la tecnología sin necesidad de consultar la información que figure en informes y estudios más detallados.

5. El desarrollador adaptará el modelo de la ficha resumen de seguimiento de la conformidad facilitado en el anexo II en lo necesario para reflejar las particularidades de la tecnología novedosa y proporcionará ese modelo adaptado de la hoja resumida a todos los recicladores que utilicen la tecnología novedosa.

6. Cuando una tecnología aplique un sistema de reciclado, el desarrollador actuará como entidad gestora del sistema de reciclado como se contempla en el artículo 9, apartado 1. Los artículos 6, 7 y 8, y el artículo 9, apartado 2, no serán aplicables.

7. El desarrollador garantizará un diálogo permanente con todos los recicladores que utilicen la tecnología novedosa para intercambiar conocimientos sobre su funcionamiento y su capacidad para descontaminar el insumo plástico. Llevará registros al respecto, con los asuntos debatidos y las conclusiones sobre el funcionamiento y la capacidad de descontaminación de la tecnología, que se pondrán a disposición de cualquier autoridad competente de un territorio donde estén situados el desarrollador o los recicladores, previa solicitud de esta.

8. La autoridad competente que haya sido notificada con arreglo al apartado 2 verificará, en el plazo de cinco meses a partir de la notificación, si se cumplen los requisitos establecidos en los apartados 1 a 7 y, a partir de entonces, verificará periódicamente los requisitos del presente apartado 8.

En caso de que la autoridad competente considere que no se cumplen los requisitos, notificará sus motivos de preocupación al desarrollador y podrá indicarle que retrase el inicio de la explotación de la primera instalación de descontaminación con arreglo al apartado 2 hasta que los haya abordado.

El desarrollador informará a la autoridad competente de la manera en que abordó los motivos de preocupación o aclarará las razones por las que no considera necesaria ninguna acción.

En caso de que la autoridad competente tenga serias dudas sobre la seguridad de los materiales y objetos de plástico reciclado, lo notificará a la Comisión.

Artículo 11 Condiciones para la explotación de instalaciones de reciclado que apliquen tecnologías novedosas

1. Una instalación de reciclado que aplique una tecnología de reciclado novedosa estará basada en una tecnología novedosa notificada con arreglo al artículo 10, apartado 2.

2. El reciclador cumplirá los requisitos administrativos establecidos en el artículo 25.

3. Una instalación de reciclado utilizada para desarrollar una tecnología novedosa podrá funcionar de manera que no cumpla uno o varios de los requisitos específicos establecidos en los artículos 6, 7 y 8, o podrá usar un sistema de reciclado con arreglo al artículo 9, siempre que la explicación facilitada con arreglo al artículo 10, apartado 3, letra b), justifique el incumplimiento o el uso del sistema de reciclado.

4. El reciclador dispondrá de información complementaria documentada con arreglo al artículo 12 en la que se demuestre que el plástico reciclado producido con la instalación de reciclado cumple los requisitos del artículo 3 del Reglamento (CE) n.º 1935/2004 y es seguro desde el punto de vista microbiológico.

5. El reciclador dispondrá de una ficha resumen de seguimiento de la conformidad cumplimentada según el modelo facilitado por el desarrollador de conformidad con el artículo 10, apartado 5.

6. La información complementaria contemplada en el apartado 3, incluidos los documentos justificativos, y la ficha resumen de seguimiento de la conformidad contemplada el apartado 4 se facilitarán al desarrollador y a las autoridades competentes, previa petición.

Artículo 12 Requisitos de información complementaria sobre las instalaciones de reciclado que utilizan tecnologías novedosas

1. El reciclador mantendrá disponible en la instalación de descontaminación la información complementaria siguiente:

2. La información complementaria contemplada en el apartado 1 se actualizará sin demora, como resultado del diálogo permanente entre el desarrollador y los recicladores, cuando haya nueva información a raíz de la explotación y el desarrollo de la instalación o del seguimiento con arreglo al artículo 13, o bien cuando el desarrollador modifique la tecnología o recoja nuevas mediciones sobre el rendimiento o el funcionamiento de la tecnología novedosa. El reciclador facilitará entonces al desarrollador la información y la documentación justificativa actualizadas.

3. A efectos del apartado 1, letra b), la documentación justificativa incluirá los elementos siguientes, como mínimo:

La información contemplada en el presente apartado se mantendrá actualizada y se basará en los datos más recientes pertinentes para estos elementos, incluidas la información facilitada por los proveedores del insumo plástico y los usuarios del plástico reciclado, y la procedente del seguimiento con arreglo al artículo 13 y del diálogo contemplado en el artículo 10, apartado 7.

Artículo 13 Seguimiento y notificación de los niveles de contaminación

1. Un reciclador que explote una instalación de descontaminación con arreglo al artículo 11 hará un seguimiento del nivel medio de contaminación sobre la base de una estrategia de muestreo firme en la que se extraigan muestras de los lotes de insumo plástico y de los lotes de plástico resultante descontaminado correspondientes. La estrategia de muestreo tendrá en cuenta todos los factores que puedan afectar a la composición del insumo plástico y, en particular, abordará las variaciones en su origen, ya sean geográficas o de otro tipo.

El muestreo incluirá, en principio, todos los lotes de insumo y los lotes de plástico resultante correspondientes, pero su frecuencia podrá reducirse una vez que se obtengan promedios estables. En cualquier caso, la frecuencia de muestreo se mantendrá a un nivel adecuado para detectar tendencias u otros cambios en los niveles de contaminación de los lotes de insumo y determinar si la presencia de contaminantes es recurrente.

Cuando no resulte factible determinar la frecuencia de muestreo basada en lotes de insumo plástico debido a las particularidades del proceso de reciclado, se determinará sobre la base de los lotes utilizados en la operación de pretratamiento más cercana para la que dicha frecuencia pueda determinarse.

Los niveles de contaminantes residuales en el plástico resultante se determinarán antes de la posible dilución del material plástico resultante mediante la adición de otro material. Cuando los niveles de contaminantes en el plástico resultante sean inferiores al nivel de cuantificación de los métodos analíticos aplicados para el seguimiento, el seguimiento del plástico resultante podrá sustituirse por uno o varios estudios que determinen el nivel de contaminantes residuales en una cantidad limitada de lotes de plástico resultante con métodos analíticos cuyo límite de cuantificación sea lo bastante bajo como para determinar la eficiencia de descontaminación real obtenida en la instalación de descontaminación. En caso de que la contaminación residual en el plástico resultante sea tan baja que no se pueda cuantificar, el nivel de detección de dichos métodos será lo bastante bajo como para justificar el razonamiento sobre si la eficiencia de descontaminación es suficiente para garantizar que los materiales y objetos de plástico reciclado cumplen el artículo 3 del Reglamento (CE) n.º 1935/2004.

2. En relación con los análisis y ensayos necesarios para determinar el nivel de contaminación con arreglo al apartado 1, los laboratorios que lleven a cabo estas actividades participarán periódicamente, y con rendimiento satisfactorio, en ensayos de aptitud adecuados a tal fin. La primera vez que un laboratorio participe en un ensayo de aptitud será antes del inicio de la explotación del sitio de reciclado.

3. Los recicladores facilitarán al desarrollador, al menos cada seis meses, los datos procedentes del seguimiento y, si su razonamiento ha cambiado sobre la base de esos datos, el razonamiento actualizado, con arreglo al artículo 12, apartado 3, letra f).

4. El desarrollador publicará en su sitio web, cada seis meses, un informe basado en la información más reciente recibida de todas las instalaciones que utilicen la tecnología novedosa con arreglo al apartado 3.

5. El informe incluirá, como mínimo, los siguientes elementos:

Artículo 14 Evaluación de las tecnologías novedosas

1. Cuando la Comisión considere que hay suficientes datos disponibles sobre una tecnología novedosa, por propia iniciativa podrá solicitar a la Autoridad que evalúe esa tecnología y podrá incluir otras tecnologías novedosas en su solicitud, siempre que sean sustancialmente similares o iguales.

2. Un desarrollador podrá solicitar a la Comisión que inicie la evaluación contemplada en el apartado 1 una vez que haya publicado al menos cuatro informes consecutivos con arreglo al artículo 13, apartado 4, relativos a una instalación de descontaminación.

En caso de que el desarrollador solicite la evaluación de la tecnología novedosa, la Comisión podrá retrasar la solicitud a la Autoridad durante un máximo de dos años si considera que los conocimientos disponibles sobre dicha tecnología novedosa siguen siendo insuficientes, o cuando otros explotadores estén desarrollando tecnologías novedosas iguales o similares.

3. La Autoridad evaluará la adecuación de la tecnología de descontaminación aplicada por la tecnología novedosa teniendo en cuenta la tecnología de reciclado en su conjunto.

Esa evaluación incluirá la eficiencia de los principios químicos y/o físicos empleados para descontaminar un insumo plástico especificado de modo que los materiales y objetos de plástico fabricados a partir de plástico reciclado obtenido con la tecnología novedosa cumplan lo dispuesto en el artículo 3 del Reglamento (CE) n.º 1935/2004. También incluirá la seguridad microbiológica.

4. En el plazo de un año a partir de la recepción de la solicitud de evaluación de la tecnología novedosa, la Autoridad publicará un dictamen sobre el resultado de su evaluación. Ese dictamen deberá contener:

5. Cuando la Autoridad considere necesaria la participación de nuevos expertos para evaluar una tecnología novedosa, podrá ampliar un año, como máximo, el período previsto en el apartado 3.

6. Cuando lo necesite con objeto de completar su evaluación, la Autoridad podrá solicitar a los desarrolladores de las tecnologías novedosas sometidas a evaluación que completen la información de que dispone con información recopilada con arreglo a los artículos 10 y 12, así como con otra información o explicación que considere necesarias a tal fin y dentro de los plazos que especifique, que no serán superiores a un año en total. Cuando la Autoridad solicite esa información complementaria, el plazo establecido en el apartado 4 quedará en suspenso hasta que reciba la información solicitada de uno, varios o todos los desarrolladores, según proceda a efectos de la evaluación.

7. La Comisión podrá decidir ajustar los plazos contemplados en los apartados 3, 4 y 5 para la evaluación de una tecnología novedosa específica, previa consulta a la Autoridad y a los desarrolladores de dicha tecnología.

8. Los artículos 39 a39 sexies del Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 1935/2004 se aplicarán mutatis mutandis a la información complementaria solicitada con arreglo al apartado 6; a tal fin, se considerará solicitante al desarrollador o los desarrolladores de las tecnologías novedosas en el ámbito de la evaluación.

A efectos de la evaluación de tecnologías, la Autoridad dará tratamiento confidencial a la información complementaria que solicite sobre aspectos específicos de los procesos y las instalaciones de reciclado individuales utilizados por un reciclador. La información contemplada en el artículo 12, apartado 1, letras b) y e), y en el artículo 12, apartado 3, no recibirá tratamiento confidencial.

La información considerada confidencial con arreglo al presente apartado no se compartirá con otros desarrolladores, recicladores o terceros, ni entre ellos, sin el consentimiento del propietario de dicha información.

9. Cuando los desarrolladores de otras tecnologías novedosas no incluidas en el ámbito de la evaluación publiquen nueva información pertinente para la evaluación, la Autoridad podrá tener en cuenta dicha información.

Artículo 15 Decisión sobre la adecuación de una tecnología novedosa

1. Teniendo en cuenta el dictamen de la Autoridad, las disposiciones pertinentes del Derecho de la Unión y otros factores legítimos pertinentes para el asunto considerado, la Comisión decidirá si la tecnología novedosa es una nueva tecnología de reciclado adecuada con arreglo al artículo 3, apartado 1, o si debe incluirse en una tecnología de reciclado adecuada existente.

Cuando la Comisión considere que una tecnología novedosa es una tecnología de reciclado adecuada, establecerá, según sea necesario, los requisitos específicos aplicables a dicha tecnología y decidirá si los procesos de reciclado que la aplican estarán sujetos a autorización y si la tecnología debe incluir el uso de un sistema de reciclado.

2. Cuando la Comisión considere que los procesos de reciclado que apliquen una tecnología están sujetos a autorización, establecerá disposiciones relativas a la explotación de las instalaciones de reciclado notificadas con arreglo al artículo 10, apartado 2.

3. Una tecnología que no se considere adecuada con arreglo al apartado 1 ya no se considerará tecnología novedosa. Los desarrolladores podrán utilizar dicha tecnología como base para iniciar el desarrollo de otra tecnología novedosa, siempre que la modifiquen sustancialmente para responder a los motivos de preocupación de la Autoridad o de la Comisión.

Artículo 16 Cláusula de salvaguardia relativa a la introducción en el mercado de materiales y objetos de plástico reciclado fabricados con una tecnología de reciclado novedosa o adecuada

1. A petición de un Estado miembro o por iniciativa propia, la Comisión podrá analizar si hay motivos para modificar las condiciones de introducción en el mercado de materiales y objetos de plástico reciclado fabricados con una tecnología de reciclado específica, o para impedir totalmente su introducción en el mercado, incluso si dicha tecnología se ha considerado adecuada.

2. A efectos del análisis contemplado en el apartado 1, el desarrollador de la tecnología, los desarrolladores, fabricantes o proveedores de los procesos de reciclado o de las instalaciones que utilicen la tecnología, como los contemplados en el artículo 17, apartado 1, los recicladores, los transformadores y los Estados miembros facilitarán a la Comisión toda la información que hayan obtenido sobre la tecnología de reciclado. En caso necesario, la Comisión podrá consultar a la Autoridad.

3. La Comisión podrá solicitar a los agentes contemplados en el apartado 2 que lleven a cabo un programa de seguimiento específico o ensayos de migración. La Comisión podrá especificar fechas límite antes de las cuales esos agentes deberán facilitar la información o los informes requeridos.

4. Sobre la base de los resultados de su análisis, la Comisión podrá:

5. Cuando la Comisión decida que una tecnología de reciclado no es adecuada, se aplicará el artículo 15, apartado 3.

Artículo 17 Solicitud de autorización de procesos de reciclado individuales

1. Para obtener la autorización de un proceso de reciclado individual, la persona física o jurídica que haya desarrollado el proceso de descontaminación del proceso de reciclado, bien sea exclusivamente para sus propios fines como reciclador o bien para la venta o la concesión de licencia de instalaciones de reciclado o descontaminación a los recicladores, «el solicitante», presentará una solicitud con arreglo al apartado 2.

2. El solicitante presentará la solicitud a la autoridad competente de un Estado miembro, con los datos y documentos siguientes:

3. La autoridad competente contemplada en el apartado 2:

5. El expediente técnico contendrá la información siguiente:

6. La información facilitada con arreglo al apartado 5, letras e) y f), y la información equivalente presentada con arreglo al apartado 5, letra a), podrá recibir tratamiento confidencial según lo dispuesto en el artículo 20, apartado 2, del Reglamento (CE) n.º 1935/2004.

Artículo 18 Dictamen de la Autoridad

1. La Autoridad, en un plazo de seis meses a partir de la recepción de una solicitud válida, publicará un dictamen sobre si el proceso de reciclado es capaz de aplicar la tecnología de reciclado adecuada que utiliza, de modo que los materiales y objetos de plástico fabricados con él cumplan lo dispuesto en el artículo 3 del Reglamento (CE) n.º 1935/2004 y ofrezcan seguridad microbiológica.

La Autoridad podrá ampliar el plazo previsto en el párrafo primero por un período máximo de seis meses adicionales. En tal caso, proporcionará una explicación de la ampliación al solicitante, a la Comisión y a los Estados miembros.

2. Cuando proceda, la Autoridad podrá pedir al solicitante que complete, en un plazo determinado, la información que acompaña a la solicitud, ya sea por escrito o mediante una explicación oral. En caso de que la Autoridad pida información complementaria, el plazo establecido en el apartado 1 quedará suspendido hasta la presentación de esa información.

4. El dictamen de la Autoridad incluirá la información siguiente:

Artículo 19 Autorización de un proceso de reciclado individual

1. Teniendo en cuenta el dictamen de la Autoridad, las disposiciones pertinentes del Derecho de la Unión y otros factores legítimos pertinentes para el asunto en cuestión, la Comisión estudiará si el proceso de reciclado individual cumple las condiciones de uso de la tecnología de reciclado adecuada aplicada y produce materiales y objetos de plástico reciclado que cumplan el artículo 3 del Reglamento (CE) n.º 1935/2004 y ofrezcan seguridad microbiológica.

La Comisión elaborará un proyecto de decisión destinada al solicitante por la que se concederá o rechazará la autorización del proceso de reciclado. Serán de aplicación el artículo 23, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 1935/2004 y el artículo 5 del Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (12) .

Cuando el proyecto de decisión difiera del dictamen de la Autoridad, la Comisión motivará las razones de su decisión.

2. En la decisión por la que se concede la autorización se incluirá lo siguiente:

Artículo 20 Orientaciones publicadas por la Autoridad

1. La Autoridad publicará unas orientaciones detalladas, consensuadas con la Comisión, sobre la preparación y la presentación de la solicitud, con formatos de datos normalizados, cuando existan, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.º 178/2002, que se aplicará mutatis mutandis.

2. Para cada tecnología de reciclado adecuada en la que se requiera la autorización de procesos de reciclado individuales, la Autoridad publicará orientaciones científicas que describan los criterios de evaluación y el enfoque de evaluación científica que utilizará para evaluar la capacidad de descontaminación de dichos procesos de reciclado. Las orientaciones especificarán la información que debe incluirse en un expediente de solicitud de autorización de un proceso de reciclado que aplique esa tecnología específica.

Artículo 21 Obligaciones generales derivadas de la autorización de un proceso de reciclado

1. La concesión de autorización de un proceso de reciclado no afectará a la responsabilidad civil y penal de un explotador de empresa respecto al proceso de reciclado autorizado, a una instalación de reciclado que lo aplique, al plástico reciclado y a los materiales y objetos de plástico reciclado obtenidos con él, ni a los alimentos que entran en contacto con tales materiales u objetos.

2. El titular de la autorización o cualquier reciclador informará inmediatamente a la Comisión de cualquier nuevo dato científico o técnico que pueda afectar a la evaluación en la que se basa la autorización.

3. El titular de una autorización podrá permitir que terceros exploten una instalación de descontaminación bajo su licencia, como recicladores. El titular de la autorización garantizará que esos recicladores reciban toda la información, las instrucciones y el apoyo necesarios para velar por que la explotación de la instalación y el plástico reciclado resultante cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento.

4. El titular de la autorización comunicará sin demora a la autoridad competente del territorio donde esté establecido y a la Comisión cualquier cambio en sus datos de contacto, nombres comerciales y de empresa, o en cualquier otro dato incluido en el Registro establecido con arreglo al artículo 24, así como cualquier otra información pertinente para la autorización de un proceso de reciclado.

5. El titular de la autorización informará inmediatamente a la autoridad competente del territorio donde esté establecido y a la Comisión de toda situación en la cual no pueda asumir, o deje de asumir, sus responsabilidades como titular de la autorización con arreglo al presente artículo. El titular de la autorización facilitará toda la información necesaria para que la Comisión pueda determinar si la autorización de un proceso de reciclado debe modificarse o revocarse.

Artículo 22 Solicitud de modificación de una autorización por el titular de la autorización

1. El titular de la autorización podrá solicitar una modificación de la autorización de un proceso de reciclado.

2. La modificación contemplada en el apartado 1 estará sujeta al procedimiento establecido en los artículos 17 a 20, salvo disposición en contrario del presente artículo.

3. A la solicitud contemplada en el apartado 1 se adjuntarán:

4. En caso de que la modificación se refiera a una transferencia de la autorización de un proceso de reciclado a un tercero, el titular de la autorización lo notificará a la Comisión antes de la transferencia, indicando el nombre, la dirección y la información de contacto de dicho tercero. En el momento de la transferencia, facilitará al tercero la autorización notificada, el expediente técnico y todos los documentos incluidos en él. Dicho tercero se pondrá en contacto sin demora con la Comisión mediante carta certificada, declarando que acepta la transferencia, ha recibido todos los documentos y acepta cumplir todas las obligaciones derivadas del presente Reglamento y de la autorización.

Artículo 23 Modificación, suspensión y revocación de la autorización de un proceso de reciclado a iniciativa de las autoridades competentes, la Autoridad o la Comisión

1. Cuando proceda, bien por iniciativa propia, o bien previa solicitud de un Estado miembro o de la Comisión, la Autoridad evaluará si el dictamen, la autorización de un proceso de reciclado y/o el proceso de reciclado siguen ajustándose al presente Reglamento, con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 18, que se aplicará mutatis mutandis. La Autoridad podrá consultar al titular de la autorización siempre que sea necesario.

2. Antes de presentar una solicitud con arreglo al apartado 1, la Comisión o un Estado miembro consultará a la Autoridad sobre la necesidad de una nueva evaluación del proceso autorizado sobre la base de los datos de la solicitud. La Autoridad comunicará su opinión a la Comisión y, en su caso, al Estado miembro solicitante en un plazo de veinte días hábiles. Cuando la Autoridad considere que no es necesaria una evaluación, facilitará una explicación por escrito a la Comisión y, si procede, al Estado miembro solicitante.

3. Sobre la base del dictamen de la Autoridad publicado con arreglo al artículo 18, apartado 1, la Comisión podrá decidir modificar o revocar la autorización. En caso necesario, el proceso de reciclado o la explotación de instalaciones de descontaminación específicas se suspenderán hasta que estas modificaciones se apliquen en las instalaciones de reciclado con arreglo al proceso. La situación en el Registro de la Unión cambiará en consecuencia.

Artículo 24 Registro de la Unión de tecnologías, recicladores, procesos de reciclado, sistemas de reciclado e instalaciones de descontaminación

1. Se establece un registro público de la Unión de tecnologías novedosas, recicladores, procesos de reciclado, sistemas de reciclado e instalaciones de descontaminación («el Registro»).

2. En el Registro figurarán:

3. El Registro mantendrá la información antes indicada en cuadros. Asignará números únicos a las entidades, de la siguiente forma:

4. El Registro será público.

Artículo 25 Registro de recicladores y de instalaciones de descontaminación

1. Los recicladores deberán cumplir los requisitos administrativos siguientes:

2. Una vez presentada la notificación con arreglo al apartado 1, letra a), la instalación se inscribirá en el Registro de la Unión con la situación de «nuevo registro» con arreglo al artículo 24, apartado 2, letra g).

3. La notificación contemplada en el apartado 1, letra a), incluirá una referencia al proceso de reciclado autorizado en el que se basa la instalación de descontaminación, si procede, a la tecnología adecuada o novedosa que aplica y, en su caso, al sistema de reciclado al que está sujeta.

4. El reciclador notificará cualquier cambio en la información de registro facilitada con arreglo al presente artículo a la Comisión y a la autoridad competente del territorio donde está situada la instalación de descontaminación o donde está establecido el reciclador, según proceda.

Artículo 26 Ficha resumen de seguimiento de la conformidad y verificación de la explotación de una instalación de descontaminación

1. Los recicladores cumplimentarán la ficha resumen de seguimiento de la conformidad para cada instalación de descontaminación bajo su control utilizando el modelo que figura en el anexo II o, en caso de una tecnología novedosa, el modelo facilitado por el desarrollador, si es diferente.

La ficha resumen de seguimiento de la conformidad incluirá un resumen en el que se describirá claramente la instalación de reciclado, el funcionamiento, los procedimientos pertinentes y documentación que demuestre el cumplimiento del presente Reglamento.

Los recicladores tendrán en cuenta las orientaciones aplicables publicadas por la Comisión en relación con la ficha resumen de seguimiento de la conformidad, así como la situación particular del sitio de reciclado específico donde está ubicada la instalación.

2. Los recicladores presentarán la ficha resumen de seguimiento de la conformidad a la autoridad competente del territorio donde está situada la instalación de descontaminación en el plazo de un mes a partir de la fecha de inicio de la producción de plástico reciclado con dicha instalación. La autoridad competente notificará sin demora a la Comisión la recepción de la ficha resumen de seguimiento de la conformidad. La situación en el Registro con arreglo al artículo 24, apartado 2, letra g), cambiará a «en establecimiento».

3. La autoridad competente verificará si la información facilitada en la ficha resumen de seguimiento de la conformidad cumple lo dispuesto en el presente Reglamento y llevará a cabo un control de la instalación de reciclado a esos efectos con arreglo al artículo 27.

Cuando no pueda determinarse la conformidad, la autoridad competente solicitará al reciclador que actualice la información de la ficha resumen de seguimiento de la conformidad, el funcionamiento de la instalación de reciclado, o ambos, según proceda.

Cuando se establezca la conformidad, la autoridad competente informará de ello a la Comisión. La situación en el Registro con arreglo al artículo 24, apartado 2, letra g), cambiará a «activa».

4. Si la autoridad competente no informa a la Comisión de que se ha establecido la conformidad en el plazo de un año a partir de la fecha de inicio de la producción de plástico reciclado en la instalación de descontaminación, la situación en el Registro con arreglo al artículo 24, apartado 2, letra g), cambiará a «suspendida».

Si la situación de una instalación de descontaminación permanece «suspendida» durante un año, se eliminará del Registro la entrada correspondiente a esa instalación.

Artículo 27 Controles oficiales de las instalaciones de reciclado

Los controles oficiales de las instalaciones de reciclado y los recicladores incluirán, en particular, auditorías con arreglo al artículo 14, letra i), del Reglamento (UE) 2017/625.

Estas auditorías se completarán con lo siguiente:

Artículo 28 No conformidad del plástico reciclado

1. Una autoridad competente determinará que un lote de plástico reciclado no es conforme si, durante los controles oficiales, constata lo siguiente:

2. Cuando se determine que uno o más lotes no son conformes, la autoridad competente adoptará las medidas adecuadas con arreglo al artículo 138 del Reglamento (UE) 2017/625.

3. El funcionamiento de una instalación de reciclado se considerará no conforme con el presente Reglamento cuando la autoridad competente determine lo siguiente:

Cuando la autoridad competente determine que la explotación de una instalación de reciclado no se ajusta a lo dispuesto en el presente Reglamento, establecerá el período durante el cual se produjo tal circunstancia, teniendo en cuenta cualquier prueba disponible o la falta de pruebas. En el caso del párrafo primero, letra c), será el período completo de explotación de la instalación de reciclado.

4. En caso de que la autoridad competente considere que es necesario efectuar cambios en la instalación de reciclado, podrá suspenderse el uso de la parte correspondiente a la descontaminación de dicha instalación. Si se prevé que la duración de tal suspensión sea superior a dos meses, la suspensión se indicará en el Registro de la Unión con arreglo al artículo 24, apartado 2, letra g).

Artículo 29 Requisitos específicos para las declaraciones de conformidad de recicladores y transformadores

1. Los recicladores presentarán una declaración de conformidad con arreglo a la descripción y el modelo que figuran en el anexo III, parte A.

2. La declaración de conformidad incluirá instrucciones destinadas a los transformadores que serán suficientes para garantizar que estos puedan seguir transformando el plástico reciclado a fin de producir materiales y objetos de plástico reciclado que cumplan lo dispuesto en el artículo 3 del Reglamento (CE) n.º 1935/2004. Esas instrucciones se basarán en las especificaciones, los requisitos o las restricciones establecidos para la tecnología de reciclado aplicada y, en su caso, para el proceso de reciclado utilizado.

3. Los transformadores presentarán una declaración de conformidad con arreglo a la descripción y el modelo que figuran en el anexo III, parte B.

Queda derogado el Reglamento (CE) n.º 282/2008.

1. Los materiales y objetos de plástico reciclado obtenidos mediante un proceso de reciclado basado en una tecnología de reciclado adecuada para la que el presente Reglamento exija la autorización individual de los procesos de reciclado y para la que se haya presentado una solicitud válida a la autoridad competente con arreglo al artículo 5 del Reglamento (CE) n.º 282/2008, o para la que se haya presentado una solicitud con arreglo al artículo 17, apartado 1, o al artículo 22, apartado 1, del presente Reglamento a más tardar el 10 de julio de 2023 podrán introducirse en el mercado hasta que el solicitante retire su solicitud, o bien hasta que la Comisión adopte una decisión por la que conceda o deniegue la autorización del proceso de reciclado con arreglo al artículo 19, apartado 1.

2. Se darán por terminadas las solicitudes presentadas con arreglo al Reglamento (CE) n.º 282/2008 para la autorización de procesos de reciclado basados en una tecnología de reciclado que no esté incluida como tecnología de reciclado adecuada en el anexo I en el momento de la entrada en vigor del presente Reglamento, y para circuitos de productos que se encuentren en una cadena cerrada y controlada.

3. Los materiales y objetos de plástico reciclado obtenidos mediante procesos de reciclado basados en una tecnología de reciclado que no se considere adecuada con arreglo al presente Reglamento podrán seguir introduciéndose en el mercado solo hasta el 10 de julio de 2023, a menos que se fabriquen con una instalación de reciclado explotada con el fin de desarrollar una tecnología novedosa con arreglo al capítulo IV.

4. A efectos del presente Reglamento, la fecha de inicio de una instalación de descontaminación que se haya utilizado para producir plástico reciclado antes del 10 de octubre de 2022 será el 10 de diciembre de 2022 para una instalación de descontaminación que se base en una tecnología de reciclado adecuada, o el 10 de junio de 2023 para una instalación de descontaminación que se explote con el fin de desarrollar una tecnología novedosa con arreglo al capítulo IV.

5. No obstante el plazo especificado en el artículo 10, apartado 2, los desarrolladores de tecnologías que ya estén en uso para fabricar materiales y objetos de plástico reciclado antes del 10 de octubre de 2022 facilitarán la información requerida con arreglo al artículo 10, apartado 3, y publicarán el informe requerido con arreglo al artículo 10, apartado 4, antes del 10 de abril de 2023. El plazo de cinco meses contemplado en el párrafo primero del artículo 10, apartado 8, comenzará el día en que la autoridad competente reciba la información con arreglo al artículo 10, apartado 3. No será de aplicación la posibilidad de que una autoridad competente retrase el inicio de la explotación de la primera instalación de descontaminación establecida en el artículo 10, apartado 8, párrafo segundo.

6. Los explotadores de empresas alimentarias podrán utilizar materiales y objetos de plástico reciclado introducidos legalmente en el mercado para envasar alimentos e introducirlos en el mercado, a su vez, hasta agotar las existencias.

Artículo 32 Disposiciones transitorias específicas aplicables a la fabricación de materiales y objetos en los cuales el plástico reciclado se utiliza tras una barrera funcional

1. Se aplicarán los requisitos adicionales siguientes a la explotación de instalaciones de reciclado que, ya antes del 10 de octubre de 2022, fabricaban materiales y objetos de plástico reciclado en los cuales el plástico reciclado se utiliza tras una barrera funcional de plástico:

El desarrollador comunicará a la autoridad competente y a la Comisión la lista contemplada en el inciso i) y un informe del estudio que incorpore los resultados de los ensayos exigidos en el inciso ii) antes del 10 de abril de 2023. El informe inicial publicado con arreglo al artículo 10, apartado 4, incluirá un resumen amplio del estudio.

2. Un reciclador, transformador u otro explotador individual que participe en la fabricación de los materiales contemplados en el apartado 1 no actuará como desarrollador con arreglo a su inciso i). En caso de que el desarrollador de una tecnología específica sea el reciclador, transformador u otro explotador individual que utilice la instalación o parte de ella, o no pueda ser identificado, ya no exista o no esté dispuesto a asumir las obligaciones establecidas en el presente Reglamento, al menos uno de los explotadores que utilicen la instalación se unirá a un consorcio o una asociación que pueda actuar como desarrollador en su nombre, o pedirá a un tercero independiente que actúe como desarrollador. Cuando un consorcio, una asociación o un tercero reciba múltiples solicitudes de dichos explotadores, las agrupará sobre la base de la equivalencia técnica de las instalaciones y procesos de reciclado aplicados con el fin de reducir al mínimo el número de tecnologías que notifica.

3. No obstante lo dispuesto en el artículo 13, apartado 1, los recicladores que exploten instalaciones de descontaminación notificadas por un mismo desarrollador podrán convenir en hacer un seguimiento de los niveles de contaminación solo en un tercio de las instalaciones incluidas en la lista facilitada con arreglo al apartado 1, inciso i), siempre que las instalaciones donde se lleve a cabo el seguimiento estén designadas en dicha lista, el seguimiento se lleve a cabo en todas las instalaciones de reciclado y no se reduzca la solidez de la estrategia global de muestreo.

Artículo 33 Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El artículo 6, apartado 3, letra c), y el artículo 13, apartado 2, serán aplicables a partir del 10 de octubre de 2024.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 15 de septiembre de 2022. Por la Comisión La Presidenta Ursula VON DER LEYEN

El cuadro 1 contiene la siguiente información:

Columna 1: número asignado a la tecnología de reciclado.

Columna 2: denominación de la tecnología de reciclado.

Columna 3: tipos de polímeros que permite reciclar la tecnología de reciclado.

Columna 4: breve descripción de la tecnología de reciclado y referencia a una descripción detallada en el cuadro 3.

Columna 5: tipo de insumo que puede descontaminar la tecnología de reciclado, con las definiciones siguientes:

Columna 6: tipo de plástico resultante fabricado con la tecnología de reciclado.

Columna 7: si en la columna 7 se indica «sí», los procesos de reciclado individuales deberán ser autorizados con arreglo a los artículos 17 a 19.

Columna 8: referencia al cuadro 4, relativo a las especificaciones y requisitos aplicables al uso de la tecnología con arreglo al artículo 4, apartado 4, letra b), que completa los requisitos de los artículos 6 a 8.

Columna 9: excepciones a lo dispuesto en los artículos 6 a 8 con arreglo al artículo 4, apartado 4, letra b), y excepciones a lo dispuesto en el artículo 9, apartado 8.

Columna 10: si en la columna 10 se indica «sí», la tecnología de reciclado solo se usará como parte de un sistema de reciclado con arreglo al artículo 9.

Lista de tecnologías de reciclado adecuadas

Especificación detallada de los polímeros

Descripción detallada de la tecnología de descontaminación

Esta tecnología de reciclado recupera los plásticos recogidos usando procesos mecánicos y físicos, normalmente la clasificación, la trituración, el lavado, la separación de materiales, el secado y la recristalización para producir insumos plásticos que conservan la identidad química del plástico recogido.

La fase crítica de esta tecnología de reciclado es la descontaminación, durante la cual el insumo plástico es calentado y sometido a vacío o tratado mediante un flujo de gas durante un mínimo de tiempo, para eliminar la contaminación incidental hasta un nivel que no plantee problemas para la salud. Esta fase puede ir seguida de otras de reciclado y transformación, como las fases de filtración, granceado, aditivación, extrusión y moldeado.

Esta tecnología de reciclado conserva las cadenas poliméricas que constituyen el plástico y puede aumentar su peso molecular. También puede producirse una pequeña disminución no intencionada del peso molecular.

Tecnología que recicla insumo plástico procedente de entidades que participan en ciclos cerrados consistentes en las fases de fabricación, distribución o suministro, y que participan en un sistema de reciclado con arreglo al artículo 9.

El insumo plástico procede únicamente de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y utilizados a este fin, y puede descartarse cualquier contaminación distinta de los residuos superficiales procedentes de los alimentos y el etiquetado. El insumo plástico puede contener materiales y objetos triturados, así como restos y desechos de la producción de materiales y objetos de plástico. El sistema excluye la recogida de materiales y objetos para usarse como insumo plástico si estos han sido suministrados a los consumidores para un uso fuera de los locales o ajeno al control de las entidades que participan en el sistema de reciclado.

La tecnología de descontaminación aplicada como parte de esta tecnología de reciclado proporciona una descontaminación biológica mediante altas temperaturas durante el remoldeado, precedida de una limpieza básica de la superficie mediante lavado u otros medios adecuados a fin de preparar el material para el remoldeado. Además, puede añadirse plástico nuevo para prevenir la pérdida de calidad del plástico reciclado que lo haría inadecuado para el uso al que estaba destinado.

El plástico reciclado solo se utiliza para fabricar materiales y objetos de plástico destinados a entrar en contacto con los mismos alimentos y en las mismas condiciones que los materiales y objetos recogidos, y cuya conformidad con el Reglamento (UE) n.º 10/2011 se verificó inicialmente.

Especificaciones y requisitos aplicables al uso de la tecnología con arreglo al artículo 4, apartado 4

a)-la tecnología y su explotación corresponderán totalmente a la descripción que figura en el punto 3.2 del cuadro 3;

b)-cuando los materiales sean reutilizados dentro de la cadena de distribución, sin operaciones de reciclado, se limpiarán con regularidad y de manera suficiente para evitar la acumulación de residuos procedentes de los alimentos, el uso y el etiquetado;

c)-el uso, la reutilización, la limpieza con arreglo a la letra b) y el reciclado se llevarán a cabo de manera que se evite la contaminación incidental del insumo plástico que no pueda eliminarse con la limpieza de la superficie;

d)-en los materiales y objetos de plástico se excluirá el uso de cualquier etiquetado o impresión que no pueda retirarse completamente con la limpieza aplicada antes del remoldeo;

e)-el documento facilitado según lo dispuesto en el artículo 9, apartado 3, proporcionará instrucciones y procedimientos explícitos a los explotadores de empresas alimentarias que participen en el sistema de reciclado para evitar la introducción de material externo y la contaminación incidental;

f)-el insumo plástico y el plástico reciclado deberán cumplir plenamente en todo momento el Reglamento (UE) n.º 10/2011; la acumulación de componentes del material plástico, presentes debido a un reciclado repetido, tales como residuos de aditivos o productos de degeneración, se considerarán sustancias añadidas inintencionadamente con arreglo al artículo 6, apartado 4, letra a), del Reglamento (UE) n.º 10/2011. Su presencia no superará un nivel que se considere no seguro en una evaluación de riesgos con arreglo al artículo 19 de dicho Reglamento. Cuando sea necesario para garantizar la calidad de los materiales y objetos de plástico reciclado, se añadirá plástico nuevo fabricado con arreglo a dicho Reglamento;

g)-deberán existir pruebas científicas documentadas de que los materiales y objetos de plástico reciclados como parte del sistema no suponen un riesgo para la salud humana causado por:

—-la acumulación de componentes del material plástico, como residuos de aditivos o productos de degeneración resultantes de un reciclado repetido; o

—-la presencia de residuos comunes procedentes de otras fuentes, como alimentos, detergentes y etiquetado.

Excepciones aplicables al uso de la tecnología con arreglo al artículo 4, apartado 5

Modelo de ficha resumen de seguimiento de la conformidad con arreglo al artículo 26 del Reglamento (UE) 2022/1616

El modelo se rellenará teniendo en cuenta las definiciones establecidas en el Reglamento (CE) n.º 2023/2006, sobre buenas prácticas de fabricación, y su anexo B.

Abreviaturas utilizadas en el presente documento, de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 2023/2006:

QA : evaluación de la calidad

Código SOP : un código SOP consta de dos números, el número del SOP y el número del documento en el que se describe, con el formato N.oSOP - N.oDoc; el número del documento corresponderá al número del documento que figura en la sección 2.3; el número del SOP, al sistema de numeración del reciclador.

Los números (RIN, RFN, RON, RAN, NTN, por sus siglas en inglés) mencionados en la presente sección corresponderán a los números que figuran en el Registro de la Unión establecido con arreglo al artículo 24 del Reglamento (UE) 2022/1616

1.1 Identificación de la instalación de reciclado

1.3. Decisión de autorización del proceso de reciclado o tecnología novedosa

A: identificación de la Decisión de autorización o identificación de la tecnología novedosa utilizada por el proceso aplicado en la instalación

Número de Registro de la UE, es decir, número de autorización del proceso de reciclado («RAN») o número de tecnología novedosa («NTN»)

B: titular de la autorización o desarrollador de la tecnología novedosa

1.4. Referencias de documentos utilizadas por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («EFSA»)

1.5. Personas adicionales responsables de la explotación de la instalación de reciclado

2. SECCIÓN 2: EXPLOTACIÓN DE LA INSTALACIÓN DE RECICLADO

Las secciones 2.1.1 y 2.1.2 deben contener 3 000 caracteres como máximo, espacios incluidos.

2.1.1. Declaración de los recicladores en la que se explica la producción y la calidad del plástico reciclado

2.1.2. Declaración de los recicladores en la que se explica la correspondencia con el proceso autorizado

Esta sección solo es aplicable a los procesos autorizados.

2.2. Operaciones de reciclado en el sitio de reciclado

En esta sección se mencionará la siguiente información:

2.2.1. Diagrama de las principales fases de fabricación realizadas en el sitio de reciclado (diagrama del sitio)

2.2.2. Descripción de las principales fases de fabricación realizadas en el sitio de reciclado y los flujos que las conectan

Proporciónese una lista exhaustiva de documentos pertinentes para el funcionamiento del proceso y la gestión de la calidad y otros procedimientos administrativos conexos, así como documentos relacionados con la autorización. Los documentos estarán numerados y estos números se utilizarán en la sección 3 para hacer referencia a los documentos. El reciclador podrá aplicar su propio sistema de numeración.

Los lotes siguientes se definirán de acuerdo con el siguiente cuadro:

Cuando el lote de entrada o de insumos sea el mismo porque no se lleven a cabo más evaluaciones de la calidad, solo se definirá el lote de insumos. Se aplicará el mismo principio a los lotes de resultado y de salida. Cuando existan diferentes tipos de lotes de entrada o salida, se definirán por separado y se les dará un nombre significativo.

La evaluación de la calidad estará numerada de la misma manera que en el diagrama del sitio (sección 2.2.1).

2.5. Diagrama del proceso de la instalación de descontaminación

Añádase un diagrama de conductos e instrumentación con arreglo a la sección 4.4 de la norma ISO 10628-1:2014, teniendo en cuenta la norma ISO 10628-2.

2.6. Control de las operaciones críticas de descontaminación

El cuadro que figura a continuación incluirá una referencia a las etapas, fases u operaciones que la EFSA haya identificado como críticas, un criterio de control para cada parámetro crítico, los instrumentos de control utilizados y la descripción de las medidas correctoras en caso de que no se supere el criterio de control. Si procede, se añadirá más información sobre la evaluación de normas de control complejas.

2.6.1. Más información sobre las normas de control complejas, cuando proceda

2.7. Procedimiento operativo normalizado para la explotación

El cuadro que figura a continuación proporcionará una referencia a cada uno de los SOP utilizados para la explotación de la instalación, proporcionará una breve descripción de los mismos e indicará la ubicación donde se lleva a cabo.

3. SECCIÓN 3: EVALUACIÓN DE LA CALIDAD

3.1. Lista de fases de la evaluación de la calidad

Cada fase de la evaluación de la calidad se describirá utilizando el siguiente cuadro:

Habrá como mínimo cuatro fases (a menos que no haya diferencia entre entrada e insumo o entre resultado y salida - véase la sección 2.4):

Se añadirán otras fases intermedias cuando sea pertinente para la calidad del material en otras fases. Se dará un nombre significativo a esas fases intermedias.

3.2. Procedimientos operativos normalizados aplicados a las fases de evaluación de la calidad

El cuadro que figura a continuación proporcionará una referencia a cada uno de los procedimientos operativos normalizados utilizados en las fases de evaluación de la calidad, proporcionará una breve descripción de los mismos e indicará la ubicación donde se llevan a cabo.

4. SECCIÓN 4: REPOSITORIO DE REGISTROS

4.1. Sistemas de registro de evaluación de la calidad

4.2. Lista de códigos de procedimientos operativos normalizados para el sistema de registro

Modelos de declaración de conformidad

PARTE A Declaración de conformidad que deben utilizar los recicladores

La persona abajo firmante declara en nombre de [AÑADIR EL NOMBRE DEL RECICLADOR], identificado en la sección 1.1, que el material de plástico reciclado identificado en la sección 1.2 fue producido con arreglo al Reglamento (UE) 2022/1616. El material reciclado al que se aplica la presente declaración es adecuado para su uso en contacto con alimentos (MCA), siempre que se utilice de acuerdo con las restricciones señaladas en la sección 3 de la presente declaración, así como con las instrucciones que figuran en la presente declaración y con el etiquetado del producto.

La persona abajo firmante declara que, a su leal saber y entender, el contenido de esta declaración es correcto y conforme al Reglamento (UE) 2022/1616.

2.2.-Resultados de la evaluación de la conformidad que figuran en las fases obligatorias de evaluación de la calidad en el cuadro 3.1 del anexo II; obligatorio solo si se marca la casilla 2.1.1.

Importante: los campos 2.2.2 a 2.2.4 pueden dejarse en blanco, siempre que el campo 2.2.5 esté marcado.

(***) Las restricciones de uso corresponderán a cualquiera de las condiciones requeridas en el ámbito de la aplicación del plástico reciclado, con arreglo al anexo I para la tecnología aplicada, los artículos 7, 8 o 9, la autorización del proceso de reciclado, si la hubiera, o cualquier otra restricción que el reciclador considere necesaria.

PARTE B Declaración de conformidad que deben utilizar los transformadores si el material plástico transformado contiene plástico reciclado

La persona abajo firmante declara en nombre de [AÑADIR EL NOMBRE DEL TRANSFORMADOR], identificado en la sección 1.1, que el material de plástico reciclado identificado en la sección 1.2 fue producido con arreglo al Reglamento (UE) 2022/1616. El material reciclado al que se aplica la presente declaración es adecuado para su uso en contacto con alimentos (MCA), siempre que se utilice de acuerdo con las restricciones señaladas en la sección 3 de la presente declaración, así como con las instrucciones que figuran en la presente declaración y con el etiquetado del producto.

La persona abajo firmante declara que, a su leal saber y entender, el contenido de esta declaración es correcto y conforme al Reglamento (UE) 2022/1616.

Lista de sustancias añadidas y límites de migración; añada las filas necesarias.

[Nota: puede que algunas sustancias carezcan de número de MCA y límite de migración específica (LME)]

Reglamento (CE) n.º 282/2008 de la Comisión, de 27 de marzo de 2008, sobre los materiales y objetos de plástico reciclado destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 2023/2006 (DO L 86 de 28.3.2008, p. 9).

Reglamento (UE) n.º 10/2011 de la Comisión sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos (DO L 12 de 15.1.2011, p. 1).14 de enero de 2011

Scientific Opinion on the criteria to be used for safety evaluation of a mechanical recycling process to produce recycled PET intended to be used for manufacture of materials and articles in contact with food [«Dictamen científico sobre los criterios que deben utilizarse para la evaluación de la seguridad de un proceso de reciclado mecánico para producir PET reciclado destinado a la fabricación de materiales y objetos en contacto con alimentos», documento en inglés], EFSA Journal 2011;9 (7) :2184.

Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017, relativo a los controles y otras actividades oficiales realizados para garantizar la aplicación de la legislación sobre alimentos y piensos, y de las normas sobre salud y bienestar de los animales, sanidad vegetal y productos fitosanitarios, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.° 999/2001, (CE) n.° 396/2005, (CE) n.° 1069/2009, (CE) n.° 1107/2009, (UE) n.° 1151/2012, (UE) n.° 652/2014, (UE) 2016/429 y (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo, los Reglamentos (CE) n.° 1/2005 y (CE) n.° 1099/2009 del Consejo, y las Directivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE y 2008/120/CE del Consejo, y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.° 854/2004 y (CE) n.° 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE y 97/78/CE del Consejo y la Decisión 92/438/CEE del Consejo (DO L 95 de 7.4.2017, p. 1).

Directiva 2008/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de noviembre de 2008, sobre los residuos y por la que se derogan determinadas Directivas (DO L 312 de 22.11.2008, p. 3).

Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

Reglamento (CE) n.º 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios (DO L 139 de 30.4.2004, p. 1).

Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (DO L 55 de 28.2.2011, p. 13).

Tal como figuran en la Decisión 97/129/EC, ASTM D7611 o GB/T 16288-2008.

El nombre del titular de la autorización y su dirección deben ser los mismos que en la Decisión de autorización.

El desarrollador de la tecnología que notificó la tecnología novedosa utilizada por el proceso aplicado por la instalación, con arreglo al artículo 10, apartado 2.

RAN: número de autorización del proceso de reciclado; RON: número de operador de reciclado (recicladores); RIN: número de instalación de reciclado; RSN: número de sistema de reciclado; NTN: número de tecnología novedosa; RFN: número de sitio de reciclado.

Es obligatorio rellenar los campos correspondientes a la fase de salida (el lote que es introducido en el mercado y que va acompañado del presente formulario). La cumplimentación de los demás campos es voluntaria, pero cuando esta información no se facilite mediante la presente declaración, dicha información se pondrá a disposición de la autoridad competente, si esta la solicita, en un plazo de tres días hábiles.

Reglamento (UE) n ° 10/2011 de la Comisión, de 14 de enero de 2011, sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos (DO L 12 de 15.1.2011, p. 1).

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